歐盟化學品管理新法規(guī)(REACH)及其對我影響
內(nèi)容提要
REACH法規(guī)是歐盟基于多年管理經(jīng)驗，為保護人類健康和環(huán)境安全所制訂的一部迄今為止對化學品最為嚴格的管理體系。該體系將歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品和其下游的紡織、輕工、制藥及眾多行業(yè)的產(chǎn)品納入歐盟統(tǒng)一的監(jiān)管體系，對化學品的整個生命周期實行安全管理，并將原來由政府主管機構(gòu)承擔的化學品安全使用的責任轉(zhuǎn)由企業(yè)承擔。現(xiàn)將REACH法規(guī)的重點內(nèi)容作簡單介紹，并就我國企業(yè)應(yīng)采取的措施提出建議，希望對國內(nèi)企業(yè)有所幫助。
歐盟議會和歐盟理事會分別于
REACH的全稱是化學品注冊、評估、許可和限制的英文縮寫（Registation，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals）。這是一部保證化學品安全進入歐盟市場并得以安全使用的法規(guī)，旨在保護人類健康和環(huán)境安全，保持和提高歐盟化學工業(yè)的競爭優(yōu)勢地位，改善企業(yè)的創(chuàng)新能力，實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展的目標。
REACH法規(guī)是歐盟基于多年管理經(jīng)驗，為保護人類健康和環(huán)境安全所制訂的一部至今為止對化學品最為嚴格的管理體系。該體系將歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥及眾多行業(yè)的產(chǎn)品納入歐盟統(tǒng)一的監(jiān)管體系，對化學品的整個生命周期實行安全管理，并將原來由政府主管機構(gòu)承擔的收集、整理、公布化學品安全使用的責任轉(zhuǎn)由企業(yè)承擔。這也是為什么REACH引起社會廣泛關(guān)注的原因。德國的相關(guān)行業(yè)和協(xié)會都對REACH做了大量介紹。本文參照這些資料將REACH法規(guī)的重點內(nèi)容作簡單介紹，并就我國企業(yè)應(yīng)采取的措施提出建議，希望對國內(nèi)企業(yè)有所幫助。
第一部分 REACH法規(guī)簡介
一、什么是REACH?
REACH就是通過注冊、評估、許可和限制等措施對歐盟市場
化學品的安全使用實行監(jiān)督管理。
(一)REACH的適用范圍
REACH適用所有在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進口的重量超過1噸/年的化學物質(zhì)、配制品和產(chǎn)品所含的化學物質(zhì)（非配制品和產(chǎn)品本身）。REACH所說的物質(zhì)是指純粹的化學品，包括元素和穩(wěn)定的化合物和穩(wěn)定的添加劑，比如金屬和天然材料。配制品是指幾種物質(zhì)進行有目的的混合的產(chǎn)品，比如顏料和油漆。產(chǎn)品是指有一定的形狀，有固定的用途，如計算機、汽車和紡織品。所以，REACH涉及的范圍遠遠超出化工行業(yè)及相關(guān)行業(yè)的范疇。
目前在市場上大約流通10萬種化學品，其中約有3萬種年銷售量超過1噸。
(二)注冊、評估、許可、限制
這是REACH法規(guī)的主要內(nèi)容。注冊是指凡在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進口的化學物質(zhì)、配制品和產(chǎn)品中所含化學物質(zhì)超過1噸/年的都必須向歐盟化學品局提出申請，提交相應(yīng)資料，進行注冊，否則不允許生產(chǎn)或者進口。評估由管理機構(gòu)進行。歐盟化學品局和各成員國相關(guān)機構(gòu)審查注冊資料的完整性，審查申請者提出試驗建議的合理性及化學物質(zhì)對人類健康和環(huán)境的危害。許可是指對于存在嚴重危險的和將出現(xiàn)嚴重危險的物質(zhì)實行許可管理，只有許可申請獲得批準的物質(zhì)方能進入市場。限制或者禁止，對于特別危險的物質(zhì)禁止或者只允許在限定的條件進行生產(chǎn)、進口、銷售和使用。
(三)REACH同現(xiàn)行法律的不同
REACH是在歐盟多年對化學品的管理經(jīng)驗和現(xiàn)行法律的基礎(chǔ)上，結(jié)合當前實際情況所制定的一個法規(guī)。REACH法規(guī)代替了歐盟現(xiàn)有的40個法規(guī)，同現(xiàn)行的管理理念和規(guī)定有幾點重大不同：
1．將對化學物質(zhì)安全數(shù)據(jù)的收集、確認和對其風險判斷的責任從政府轉(zhuǎn)由企業(yè)承擔；
2．對化學品從生產(chǎn)到銷毀實行全過程監(jiān)控管理；
3．實現(xiàn)貫穿整個供貨鏈的信息交流，REACH要求供貨鏈上所有參與者都有相互交流信息的義務(wù)，不僅是供貨商向用戶提供信息，用戶同樣有義務(wù)向供貨商提供信息。以加強產(chǎn)品在整個運行中的透明度。
二、REACH規(guī)定的責任方
歐盟境內(nèi)所有從事化學品的生產(chǎn)商、進口商、下游用戶及貿(mào)易商都應(yīng)履行REACH規(guī)定的義務(wù)。
(一)生產(chǎn)商和進口商的義務(wù)
生產(chǎn)商和進口商是指在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)和進口化學品的自然人和法人。生產(chǎn)商和進口商負責收集相關(guān)化學品特性的數(shù)據(jù)，評估風險，提出減少和控制風險措施建議，考慮下游用戶提出的新的用途及該用途的安全操作，關(guān)注其產(chǎn)品在整個供貨鏈的安全。
生產(chǎn)商和進口商的具體義務(wù)為：
l 預(yù)注冊，注冊，包括隨時更新變化的注冊內(nèi)容；
l 向下游用戶提供信息資料；
l 必要時還應(yīng)提出許可申請，遵守限制規(guī)定。
(二)下游用戶的義務(wù)
下游用戶是指位于歐盟境內(nèi)、除了生產(chǎn)商和進口商以外的以化學品從事工業(yè)或商業(yè)活動的自然人和法人。貿(mào)易商和消費者不算下游用戶。
下游用戶應(yīng)檢查上游供貨商提供的安全數(shù)據(jù)報告是否同自己使用方式和安全措施一致；如資料中的措施不夠，應(yīng)向上游供貨商反饋；遵守報告中所推薦的風險管理措施；
必要時，下游用戶還應(yīng)向上游供貨商反饋注冊資料未包括的用途；如果提出的用途涉及商業(yè)秘密，或不被上游供貨商認可，應(yīng)該自己提出物質(zhì)安全報告并提供給歐洲化學品局，必要時提出許可申請。
(三)貿(mào)易商的義務(wù)
貿(mào)易商是指在歐盟境內(nèi)存儲、銷售或者贈送化學品或配制品的自然人和法人，但不是下游用戶。貿(mào)易商有義務(wù)向其上游供貨商和下游用戶傳遞信息資料。
REACH規(guī)定，供貨鏈所有參與者對資料的保留期限為十年。
三、注冊
REACH的重要原則是，沒有數(shù)據(jù)，沒有市場。注冊是REACH這部新法規(guī)的主要內(nèi)容。
(一)注冊對象：根據(jù)REACH第6條規(guī)定，所有在歐盟生產(chǎn)或進入歐盟市場數(shù)量≥Ý1噸/年的化學物質(zhì)和配制品中的化學物質(zhì)。
關(guān)于產(chǎn)品中所含化學物質(zhì)的注冊另有規(guī)定。
(二)注冊責任人：歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商、進口商；歐盟境外生產(chǎn)商委托的歐盟境內(nèi)代理。
(三)注冊資料：申請人提供的基本注冊資料包括：申請人姓名和聯(lián)系方式、物質(zhì)名稱、數(shù)量、生產(chǎn)及使用資料、物質(zhì)等級及特性、安全使用指導(dǎo)、情況說明、研究資料匯總、質(zhì)量安全數(shù)據(jù)以及保密要求(詳見REACH附件VI)。
涉及的數(shù)量不同，REACH要求提供的資料深度也不相同，具體要求如下：
數(shù)量 REACH要求的資料內(nèi)容
≥Ý1噸/年 見REACH附件VII
≥Ý10噸/年 見REACH附件VII+VIII
≥Ý100噸/年 見REACH附件VII+VIII+IX
≥Ý1000噸/年 見REACH附件VII+VIII+IX+X
對于生產(chǎn)/進口（包括配制品中的化學物質(zhì)）超過10噸/年的化學品，申請者還應(yīng)該對該物質(zhì)從生產(chǎn)到銷毀的全過程進行安全評估（CSA）,并提交一份物質(zhì)安全報告(CSR)。報告中應(yīng)說明物質(zhì)可能的危險特性，告知對人類健康的危害，物理化學的風險、對環(huán)境的危害以及是否屬于PBT或vPvT物質(zhì)以其危害。報告還應(yīng)該包括一份該物質(zhì)的所有用途清單。
(四)過渡期管理（第23條）
REACH對現(xiàn)在市場流通的化學品（準確解釋詳見第3條）實行過渡期管理，這些化學品的注冊可以在過渡期內(nèi)完成。具體規(guī)定如下：
1．≥Ý1000噸大額化學品，或≥Ý1噸的CMR類物質(zhì)，或≥Ý100噸的危害環(huán)境的R50/53類物質(zhì)，其過渡期至
2．≥Ý100噸/年的化學品過渡期至
3．≥Ý1噸/年的化學品過渡期至
(五)預(yù)注冊規(guī)定（第28條）
享有過渡期的化學品，只要年產(chǎn)量或進口量超過1噸，其潛在的注冊人應(yīng)在
沒有預(yù)注冊的化學品不享有過渡期待遇。新的化學品沒有過渡期。
歐洲化學品局將于
(六)對產(chǎn)品中所含化學物質(zhì)的注冊和登記規(guī)定（第7 條）
產(chǎn)品中所含化學物質(zhì)，如果在正常的、可預(yù)見的使用條件下可以釋放，且每個制造商/進口商所涉及的產(chǎn)品的化學物質(zhì)含量超過1噸/年，也需在歐洲化學品局注冊。但如果該化學物質(zhì)的此種用途已被注冊，則不再需要注冊。（注：如果產(chǎn)品中所含化學物質(zhì)在正常使用條件下不產(chǎn)生釋放，不論數(shù)量多少，均不需要注冊，不受REACH管轄。）
REACH對產(chǎn)品所含化學物質(zhì)還規(guī)定了登記的要求。如全部滿足下列三個條件，制造商/進口商還應(yīng)向歐洲化學品局進行登記：
1．涉及CMR、PBT、vPvB化學物質(zhì)和目前已被科學證明對人類健康和環(huán)境產(chǎn)生嚴重后果的化學物質(zhì)；
2．產(chǎn)品所含化學物質(zhì)重量超過1噸/年；
3．所含化學物質(zhì)占產(chǎn)品重量比例大于0.1%。
如果產(chǎn)品中所含化學物質(zhì)的用途已經(jīng)注冊，或者制造商/進口商可以排除該物質(zhì)在正常使用中同人和環(huán)境的接觸，則不需辦理登記。
登記時應(yīng)提供的資料包括：生產(chǎn)商/進口商資料、注冊號、化學物質(zhì)的名稱、等級劃分、簡單的使用描述、數(shù)量。
歐盟相關(guān)部門將在
這里說的超過1噸重量和0.1%比重，是指一個生產(chǎn)商/進口商所有產(chǎn)品的同一種化學物質(zhì)的重量和比例。
(七)例外
REACH規(guī)定了一系列不需注冊的例外：
l 聚合物（第2和第6條）
l 植物防護劑（第15條）
l 某些產(chǎn)品中的物質(zhì)（第7.1條）
l 附件IV和V列出的物質(zhì)
l 用于產(chǎn)品和工藝開發(fā)的物質(zhì)五年中不需注冊（第9條）
l 醫(yī)藥和食品添加劑使用的物質(zhì)
l 放射性物質(zhì)、海關(guān)監(jiān)管的出口物質(zhì)、非孤立的中間產(chǎn)品以及垃圾（第2條）
l 重復(fù)進口的化學品
(八)注冊程序
注冊申請人將準備好的注冊文件連同注冊費用遞交給歐洲化學品局。該機構(gòu)對文件的完整性進行審核，必要時將要求注冊申請人提供補充資料。化學品局對已在市場流通的化學品的注冊資料審核時間為三個月。如果注冊文件完整，申請人會得到一個注冊號。
(九)歐盟境外生產(chǎn)商應(yīng)如何注冊
歐盟境外的生產(chǎn)化學物質(zhì)、制造配制品和制造產(chǎn)品的法人或自然人，如果要向歐盟出口，可以同歐盟的法人或自然人簽署獨家代理協(xié)議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義務(wù)，歐盟境外的委托人應(yīng)將代理人視為供貨鏈的組成部分，REACH將這種進口商視為下游用戶。（第8條）
四、評估
評估主要由歐洲化學品局及各成員國相關(guān)機構(gòu)負責，評估包括兩個內(nèi)容，一是對注冊資料的審核，二是對化學物質(zhì)的審核。
資料審核：歐洲化學品局負責審核所有注冊資料中提出的試驗建議，特別是涉及CMR、PBT、vPvB和特別具有危害的物質(zhì)的注冊，以及數(shù)量超過100噸/年的危險物質(zhì)的注冊。（第40條）
歐洲化學品局還對注冊資料是否符合REACH要求進行審核。如果資料不完全，化學品局應(yīng)在審核開始后12個月內(nèi)對申請者提出補充資料的要求。
化學物質(zhì)評估：歐洲化學局根據(jù)化學品的風險程度、現(xiàn)有資料的深度和注冊的數(shù)量提出化學物質(zhì)評估的三年計劃書。歐盟成員國各相關(guān)機構(gòu)從中選出本國評估的物質(zhì)。化學品局負責協(xié)調(diào)各國的評估選擇。各國相關(guān)機構(gòu)應(yīng)在評估開始后12個月內(nèi)向注冊申請人提出補充資料的要求，并應(yīng)在補充資料提交后12個月內(nèi)完成評估。相關(guān)機構(gòu)將根據(jù)評估結(jié)果決定是否采取限制措施或者頒發(fā)許可。
五、限制（第66條）
如果某種化學物質(zhì)的生產(chǎn)、銷售和使用會對人類健康和環(huán)境造成不可接受的風險，就會對其頒布生產(chǎn)限制、銷售限制和使用限制。
決定采取限制措施的過程是：
歐委會要求歐洲化學品局提出采取限制的資料，成員國隨時可以提出此類資料；化學品局在網(wǎng)上公布準備提出資料的化學品清單，并在12個月內(nèi)提出解決措施；風險評估委員會對資料進行評估；化學品局在網(wǎng)上公布通過的資料，征求相關(guān)利益方的意見；風險評估委員會在公布后九個月提出處理意見；社會經(jīng)濟分析委員會提出初步意見，并立即上網(wǎng)公布，60日天內(nèi)征求意見；社會經(jīng)濟分析委員會提出意見；上網(wǎng)公布兩個委員會的意見。
REACH附件XVII中列明了需要限制的化學品清單。
成員國各自的限制措施可執(zhí)行至
六、許可
對于致癌物質(zhì)、改變遺傳、或者影響繁殖的物質(zhì)(CMR)、不能自然分解、并在生命體中積累、導(dǎo)致慢性中毒的物質(zhì)（PBT）和特別持久、特別生物積累的物質(zhì)（vPvB），以及對人類健康和環(huán)境已經(jīng)證明有嚴重后果的化學物質(zhì)，不論其數(shù)量多少，均需要獲得許可才能進入市場。
為獲得許可，生產(chǎn)商和進口商應(yīng)該向歐洲化學品局提出許可申請，并證明所申請的使用方法所產(chǎn)生的風險是可控制的，或者沒有替代產(chǎn)品或技術(shù)，并且該用途的社會效益和經(jīng)濟效益大于風險。歐委會將據(jù)此決定頒發(fā)許可。如果許可申請中包括了這種用途，其下游用戶可以引用這個許可，并向歐洲化學品局備案。如果沒有包括這種用途，該使用者應(yīng)自己提出許可申請。歐洲化學品局將在其網(wǎng)頁公布許可所包含的用途清單。
REACH附件XIV規(guī)定了需要獲取許可的化學品清單。
許可制度從
但被隔絕的中間產(chǎn)品（第2條）和第55條規(guī)定的用于科研、植物防護、燃料、化妝品、食品相關(guān)材料以及混合品中含量小于0.1%的化學品可以不辦理許可。
七、信息的公開和共享
為避免動物試驗和重復(fù)試驗，REACH強調(diào)信息公開和信息共享的原則。在有效保護注冊人經(jīng)濟利益的情況下，歐洲化學品管理局將在其網(wǎng)站公布有關(guān)化學品名稱、等級目錄、物理化學數(shù)據(jù)、毒理試驗結(jié)果以及安全使用等信息，供查詢。對于注冊資料中已經(jīng)公開12年以上的研究資料可以被其他注冊申請人共享。（第25條）
所有進行預(yù)注冊的生產(chǎn)商/進口商應(yīng)參加“化學物質(zhì)信息交流專業(yè)論壇”（簡稱SIEF）。通過對現(xiàn)有資料的交流，確定補充試驗的題目及實施辦法，避免重復(fù)試驗，減少費用，最終方便辦理注冊手續(xù)。（第30條）
歐洲化學品局將建立一個歐盟中心數(shù)據(jù)庫（IUCLID），集中所有注冊資料，供歐盟國家、生產(chǎn)商、進口商、貿(mào)易商和下游用戶注冊使用。（第111條）
八、費用
申請人在提出注冊和許可申請的同時應(yīng)向歐洲化學品局交納費用。具體收費標準和辦法尚待制定。
目前可以確定的是，如果提供的注冊資料完整，可以免交1-10噸的注冊費用。預(yù)注冊不需要交費。
為給大家一個收費標準的概念，德國工商總會預(yù)測了一個收費標準如下，可用作參考：
歐洲化學品局收費標準
|
注冊費用 | |||||
|
重量 |
基本收費 |
聯(lián)合注冊/每個成員 |
中小企業(yè) |
中小企業(yè)聯(lián)合注冊/每個成員 | |
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≥Ý1－10噸 |
1200 |
804 |
900 |
504 | |
|
≥Ý10－100噸 |
3257 |
2182 |
2443 |
1368 | |
|
≥Ý100－1000噸 |
8842 |
5924 |
6631 |
3714 | |
|
≥Ý1000噸 |
24000 |
16080 |
18000 |
10080 | |
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許可費用 |
備注 | ||||
|
58000 |
統(tǒng)一收費標準 | ||||
|
科研用途的申請（第9條） |
| ||||
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500（第一次申請） 250（延期申請） |
統(tǒng)一收費標準 | ||||
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申訴費用 |
| ||||
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1500 |
統(tǒng)一收費標準 | ||||
第二部分 REACH對我國的影響
從長遠看，REACH的實施對我國化學工業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有一定的積極作用。REACH將化學品從生產(chǎn)到銷毀的整個生命周期都納入了歐盟統(tǒng)一的監(jiān)管系統(tǒng)，為保障人類健康和環(huán)境安全提出了嚴格的要求和標準。這就使得我國企業(yè)必須不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和檔次，完善生產(chǎn)工藝，加強科學研究和提高管理水平，最終實現(xiàn)我國化工行業(yè)以及相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品達到國際水平，為保證人類健康和環(huán)境安全作出貢獻。
目前我國同歐盟雙邊貿(mào)易額超過2000億歐元，僅化工品貿(mào)易就達190億美元，涉及我國三萬多家企業(yè)和500萬從業(yè)人口。我國的化工和相關(guān)產(chǎn)業(yè)同REACH的要求以及同歐盟產(chǎn)業(yè)在科研、生產(chǎn)和使用方面相比還有很大差距。REACH的實施必將對我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)的進出口產(chǎn)生巨大影響。我國生產(chǎn)的化學品中危險化學品量大面廣，種類繁多，農(nóng)藥制劑中高毒農(nóng)藥比重大。REACH的實施首先將影響我對歐盟化學品的出口，這主要是我企業(yè)不能提供合格的注冊資料，或者不能證明產(chǎn)品的安全使用，特別是限制了許多中小企業(yè)出口；其次，為了滿足REACH注冊、評估和許可的要求，企業(yè)必然增加出口成本，降低企業(yè)競爭力；第三，企業(yè)從歐盟的進口價格也會因為REACH有所提高，從而加重企業(yè)負擔；第四，提高了我企業(yè)走出去，在歐盟投資發(fā)展的門檻；第五，存在著高污染高風險產(chǎn)品生產(chǎn)向我國轉(zhuǎn)移的風險。
REACH無疑是目前歐盟為了人類健康和環(huán)境安全所制定的一部最有抱負的法規(guī)。它要求生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)化學物質(zhì)的整個生命周期的安全負責，這不僅對中國企業(yè)，對歐盟企業(yè)也是一個極大的挑戰(zhàn)。同時又提供了一個極好的機遇。如果我們的企業(yè)以國際先進水平為目標，加速企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高產(chǎn)品質(zhì)量和檔次，實行科學管理，盡快縮短同國際的差距，我國的化工企業(yè)就會擺脫高污染、高風險的現(xiàn)狀，出現(xiàn)一大批具有國際水平的公司。
